生長激素添加抑菌劑必要么

無菌是衡量生長激素安全性的指標(biāo)之一，2015年版中國藥典中明確規(guī)定：多次給藥包裝的注射液必須添加抑菌劑，以抑制注射液中微生物的生長，反復(fù)多次給藥會導(dǎo)致空氣中的細(xì)菌進(jìn)入藥液中，細(xì)菌的繁殖使藥品變質(zhì)產(chǎn)生對人體有害的物質(zhì)。含菌注射液進(jìn)入人體，會導(dǎo)致感染引發(fā)敗血癥等，嚴(yán)重可致人死亡。添加抑菌劑是蛋白質(zhì)類制劑的全球標(biāo)準(zhǔn)。目前使用較為廣泛的抑菌劑是苯酚，在國家標(biāo)準(zhǔn)范圍內(nèi)的苯酚應(yīng)用是安全的，苯酚在美國FDA非活性成分?jǐn)?shù)據(jù)庫中為常用注射輔料，廣泛應(yīng)用于藥物制劑，皮下注射常用量為0.55%，中國藥典規(guī)定含量標(biāo)準(zhǔn)0.5%，賽增水劑中苯酚含量為0.25%。微量苯酚進(jìn)入體內(nèi)很快代謝排出，對人體不會有副作用，標(biāo)準(zhǔn)范圍內(nèi)的苯酚應(yīng)用是非常安全的。而不含抑菌劑的生長激素必須在配置后4小時內(nèi)使用完成，否則會有安全隱患。未添加抑菌劑的注射劑，多次注射存在嚴(yán)重的安全風(fēng)險，故不可多次使用。