羅替高汀透皮貼劑-治療帕金森病的新手段

2015年3月13日上海–優(yōu)時(shí)比公司近日公布了兩項(xiàng)評(píng)價(jià) Neupro?（羅替高汀透皮貼劑）治療中國(guó)早期和晚期特發(fā)性帕金森病患者的3期臨床研究的陽(yáng)性結(jié)果。

透皮貼劑最大的優(yōu)勢(shì)就是通過(guò)皮膚直接進(jìn)入體內(nèi)，完全不需要胃腸道的參與，這就避免了胃腸系統(tǒng)副作用的風(fēng)險(xiǎn)，基于此該產(chǎn)品數(shù)年前就已經(jīng)上市，患者人群反應(yīng)良好。

在早期帕金森病患者中開(kāi)展的3期臨床研究的結(jié)果證明：與安慰劑相比，羅替高汀透皮貼劑治療顯著改善患者的癥狀。此外，在晚期帕金森病患者中開(kāi)展的 3 期臨床研究數(shù)據(jù)顯示：與接受安慰劑的患者相比，接受羅替高汀治療的患者的“關(guān)”期時(shí)間（活動(dòng)能力不佳、運(yùn)動(dòng)遲緩和僵硬期）顯著縮短。在這些中國(guó)人群進(jìn)行的研究中觀察到的不良事件特征與羅替高汀的已知特征一致。根據(jù)這些陽(yáng)性結(jié)果，優(yōu)時(shí)比計(jì)劃于 2015 年在中國(guó)提交 Neupro?用于治療早期和晚期帕金森病的注冊(cè)申請(qǐng)。

UCB 首席醫(yī)療官及執(zhí)行副總裁 Iris Loew-Friedrich 博士及教授說(shuō)：“帕金森病是一種慢性、進(jìn)行性神經(jīng)系統(tǒng)疾病，能對(duì)患者的生活造成重大影響。兩項(xiàng)評(píng)價(jià) Neupro?用于治療帕金森病的中國(guó) 3 期臨床研究獲得的陽(yáng)性結(jié)果是讓全球更多患者和醫(yī)護(hù)專業(yè)人員使用 Neupro?的一個(gè)重要里程碑。在獲得藥監(jiān)部門(mén)批準(zhǔn)后，我們期待向中國(guó)早期和晚期帕金森病患者提供 Neupro?，以作為一種新的治療選擇”。

帕金森病是一種常見(jiàn)的中老年神經(jīng)系統(tǒng)退行性疾病， 我國(guó) 65 歲以上人群總體患病率為 1.7%。據(jù)此計(jì)算，我國(guó) 65 歲以上帕金森患者人數(shù)已經(jīng)超過(guò) 200 萬(wàn)。

這兩項(xiàng) 3 期臨床研究中的第一項(xiàng)為多中心、隨機(jī)、雙盲、平行、安慰劑對(duì)照研究。在 247 例 30 歲以上中國(guó)成人、早期特發(fā)性帕金森病患者中評(píng)價(jià)羅替高汀（起始日劑量為 2 mg/24 小時(shí)，每周上調(diào)一次劑量，直至 8 mg/24 小時(shí)）的有效性和安全性。主要療效指標(biāo)為：自基線至維持期結(jié)束時(shí)，日?；顒?dòng)能力量表評(píng)分及統(tǒng)一帕金森病評(píng)定量表（UPDRS）中的運(yùn)動(dòng)檢查評(píng)分之和的變化。

第二項(xiàng)3期臨床研究也是一項(xiàng)多中心、隨機(jī)、雙盲、平行、安慰劑對(duì)照研究。在346例30 歲以上成人、使用左旋多巴控制不佳的晚期特發(fā)性帕金森病患者中評(píng)價(jià)羅替高汀（起始日劑量為4 mg/24小時(shí)，每周上調(diào)一次劑量，直至 16 mg/24 小時(shí)）的有效性和安全性。主要療效指標(biāo)為自基線至雙盲維持期結(jié)束時(shí)，“關(guān)”期時(shí)間的絕對(duì)變化。這些研究的結(jié)果將在即將召開(kāi)的國(guó)際會(huì)議上報(bào)告。

目前，Neupro?透皮貼劑已在全球超過(guò) 46 個(gè)國(guó)家（包括美國(guó)、歐盟和日本）上市，用于治療早期和晚期帕金森病。Neupro?目前在中國(guó)尚未獲批用于治療帕金森病。

但如果該藥物通過(guò)審批上市，有可能就為某些通過(guò)胃腸道口服不能耐受及胃腸道手術(shù)不能進(jìn)食等患者的一個(gè)好消息。